ในแง่มุมของอุตสาหกรรมด้านการแพทย์ (Life science) การได้เรียนรู้วิธีการผลิตผลิตภัณฑ์และกล้องเอนโดสโคปถือเป็นการเรียนรู้ด้านกระบวนการที่น่าสนใจ เนื่องจากกล้องเอนโดสโคปเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ II (Class II) ที่อยู่ในระดับที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่ก็ยังต้องได้รับการอนุมัติสำหรับการออกแบบและกระบวนการผลิตก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายได้ ผู้ผลิตในสหรัฐฯ ต้องผ่านกระบวนการ 501K ของ FDA เช่นเดียวกับผู้ผลิตในประเทศอื่นๆ ที่จะต้องผ่านกระบวนการที่เทียบเท่ากัน
Endoscope คืออะไร?
กล้องเอนโดสโคป (Endoscope) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการมองเห็น เพื่อช่วยในการวินิจฉัยภาวะต่างๆ เช่น โรคแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออกในทางเดินอาหารอื่นๆ โดยทั่วไปกล้องเอนโดสโคปจะสอดเข้าไปในระบบทางเดินอาหารของผู้ป่วย ในระหว่างการประเมินอาจช่วยให้แพทย์สามารถเอาติ่งเนื้อออกหรือเก็บตัวอย่างเนื้อเยื่อเพื่อการวินิจฉัย
วิธีการผลิต Endoscope
หัวใจสำคัญของกล้องเอนโดสโคป คือ ส่วนประกอบใยแก้วนำแสงที่ทำโดยการใส่แท่งแก้วเข้าไปในเตาอบ แล้วหลอมแท่งที่ 900 องศาเซลเซียส แก้วที่ละลายแล้วจะหยดลงบนล้อทำให้เกิดเส้นบางๆ เส้นใยจะถูกขึงบนล้อจนกว่าจะละเอียดกว่าเส้นผมของมนุษย์ จนกลายเป็นเส้นใยขนาดใหญ่หลายพันเส้น
เส้นใยหลายพันเส้นจะถูกสอดเข้าไปในปลอกซิลิคอน (Silicon) ปลายแต่ละด้านของปลอกหุ้มถูกเกลียวด้วยปลอกโลหะสแตนเลสเคลือบด้วยกาว จากนั้นให้ความร้อนและตัดแต่ง ถัดไปปลายจะถูกขัดเพื่อให้แน่ใจว่าขนาดตรงตามข้อกำหนด การขัดเงายังช่วยให้แสงส่องเข้ามาอย่างไร้ข้อจำกัด จากนั้นสายเคเบิลจะถูกวัดด้วยมาตรวัดและทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถทนต่อแรงกดที่อาจใช้งานได้โดยไม่แตก
เนื่องจากกล้องเอนโดสโคปมีความยาวและเส้นผ่านศูนย์กลางแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และส่วนของร่างกายที่ตั้งใจจะใช้สายเคเบิล จึงถูกตัดตามความยาวและมัดด้วยมือเป็นมัดที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางที่ถูกต้อง แต่ละมัดจะถูกแทรกระหว่างท่อสแตนเลสสตีลด้านในและด้านนอกที่ประกอบเป็นตัวกล้องเอนโดสโคป ปลายเส้นใยหุ้มด้วยขั้วต่อสเตนเลสสตีลเพื่อยึดเข้ากับแหล่งกำเนิดแสงในห้องผ่าตัด
ณ จุดนี้การประกอบเส้นใยจะถูกตรวจสอบด้วยตนเองภายใต้การขยายที่แข็งแกร่ง เพื่อค้นหาจุดดำจากเส้นใยที่ขาดหรือความเสียหายที่จะขัดขวางการไหลของแสงและการมองเห็นที่ไม่ชัดเจนในระหว่างการใช้งาน
การใช้ฟิกซ์เจอร์พิเศษ จากชิ้นเลนส์ที่ทำจากแท่งแก้วจะประกอบด้วยมือเพื่อส่งภาพผ่านกล้องเอนโดสโคป โดยทั่วไปกล้องเอนโดสโคปประกอบด้วยเลนส์ 5-7 ชิ้น และขึ้นอยู่กับความยาวโฟกัสที่ต้องการ โดยเลนส์แก้วอาจถูกคั่นด้วยสเปเซอร์ทองเหลืองเพื่อสร้างระยะห่างระหว่างเลนส์เหล่านี้ ระยะและความยาวของชุดเลนส์มีผลต่อภาพที่จะมองเห็นระหว่างการใช้งาน เมื่อประกอบเลนส์และสเปเซอร์แล้วก็จะค่อยๆ สอดเข้าไปในชุดประกอบท่อของเอนโดสโคปด้วยมือ
ขั้นตอนต่อไปคือ การขันฝาปิดตาแก้วเข้ากับท่อของเอนโดสโคป ฝาปิดเก็บทุกอย่างเข้าที่และอนุญาตให้เชื่อมต่ออุปกรณ์กับกล้องวิดีโอเพื่อรับชม หรืออีกวิธีหนึ่งฝาปิดตาบางตัวให้แพทย์มองผ่านเลนส์โดยตรงหรือดูภาพบนจอภาพ ต้องทำความสะอาดและประกอบฝาแก้วอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าภาพที่ส่งจะไม่บิดเบี้ยว ก่อนที่จะจัดส่งเอนโดสโคปจะต้องผ่านการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพโดยใช้รูปแบบการทดสอบที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อระบุจุดว่างหรือบริเวณที่มีการบิดเบือน
ในการใช้งานกล้องเอนโดสโคปจะถูกยึดไว้ในโคมและเชื่อมต่อกับแหล่งกำเนิดแสงที่ส่องสว่างบริเวณที่แพทย์กำลังทำงานอยู่ ภาพจะสะท้อนไปยังหน้าจอหรือไปที่ศัลยแพทย์โดยตรง
เนื่องจากกล้องเอนโดสโคปเป็นอุปกรณ์ที่ได้รับการควบคุม จึงเป็นสิ่งสำคัญในการบันทึกคุณภาพ ล็อต และหมายเลขซีเรียลในทุกขั้นตอนในกระบวนการ เว้นแต่บริษัทจะมีแอปพลิเคชันระดับองค์กรที่ออกแบบมาเพื่อรองรับการผลิตด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ซึ่งข้อกำหนดนี้อาจเป็นภาระกับองค์กร นอกจากนี้ในกรณีที่มีการเรียกคืนอุปกรณ์ ความสามารถในการติดตามที่รวดเร็ว เชื่อถือได้ ในระบบ ERP จะสามารถลดค่าใช้จ่ายในการเรียกคืนได้ ในขณะเดียวกันก็รับประกันความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วยอีกด้วย
Cloud ERP สำคัญอย่างไร สำหรับธุรกิจด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต (Life Science)
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ หรือปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในขณะที่ผลิตภัณฑ์กำลังถูกใช้งานอยู่ ซึ่งจำเป็นต้องมีคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมหรือการเรียกคืน วิธีที่ดีที่สุดในการจัดการกับโลกที่เปลี่ยนแปลงไปของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ คือ การใช้ระบบภายในองค์กรที่ถูกออกแบบมาเพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลง ด้วยความสามารถในการติดตามและการเรียกคืนในตัวอุปกรณ์ ล็อต และหมายเลขซีเรียล ดังนั้นฟังก์ชันการจัดการคุณภาพที่เข้มงวดอย่าง QAD Adaptive ERP จึงเป็นโซลูชันที่เหมาะสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ
QAD เข้าใจดีว่าแต่ละบริษัทมีวิธีการจัดการและบริหารองค์กรที่แตกต่างกัน ทำให้รูปแบบของการใช้งานโซลูชัน ERP แบบดั้งเดิมไม่สามารถตอบโจทย์อีกต่อไป เราจึงได้พัฒนา ERP ด้วยความเชี่ยวชาญเฉพาะใน 6 กลุ่มอุตสาหกรรมเพื่อตอบสนองต่อความต้องการในทุกด้านไม่ว่าจะเป็นด้านยานยนต์ ด้านสินค้าอุปโภคบริโภค ด้านไฮเทค ด้านอุตสาหกรรมหนัก ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ และด้านอาหารและเครื่องดื่ม ท่านสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ QAD Adaptive ERP ที่สร้างขึ้นสำหรับอุตสาหกรรม นอกจากนี้หากสนใจข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ERP Software สามารถขอคำปรึกษาได้ที่ โทร. 02 202 9363 หรืออีเมล์ [email protected]
ผู้เขียน
Kristin Poulton เป็นสมาชิกทีมการตลาดของ QAD มีหน้าที่รับผิดชอบในกรณีศึกษาของลูกค้าที่ QAD ให้การดูแลอยู่ รวมไปถึงดูแลเกี่ยวกับโซเชียลมีเดียและ คอนเทนต์ต่างๆ ในเว็บไซต์
แหล่งที่มา https://www.qad.com/blog/2020/12/manufacturing-medical-devices-how-endoscopes-are-made
